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12月16日國家藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”以及上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來到了311個。

先建科技

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

暢迪醫(yī)療

該產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。